就逐渐发展成为一个重要的国际法律议题
来源:扬州市广陵区水利网    时间: 2018-11-08 13:58   点击:    作者:admin
利用中国人遗传资源的大样本国际合作依然是科研趋势。一个例子是,2017年8月,上海交通大学宣布,将携手加州大学洛杉矶分校(UCLA)发起全球最大重度抑郁症科研项目预计与国内60-70家医院合作,五年内收集两万余例汉族女性重度抑郁症患者的血液样本,并结合

  利用中国人遗传资源的大样本国际合作依然是科研趋势。一个例子是,2017年8月,上海交通大学宣布,将携手加州大学洛杉矶分校(UCLA)发起全球最大重度抑郁症科研项目——预计与国内60-70家医院合作,五年内收集两万余例汉族女性重度抑郁症患者的血液样本,并结合正常对照组,组成一个4万-5万规模的样本库。
 
  值得注意的是,项目骨干成员、UCLA精神病学与生物行为科学系教授弗林特,正是前述华山医院和华大基因项目的总负责人。
 
  对此,上海交大科研院副院长李卫东在接受媒体采访时解释,该项目不涉及任何样本的出口,知识产权层面,新项目完全由上海交大牵头,弗林特从科研上给予指导和帮助。
 
  2016年,原国务院法制办就《人类遗传资源管理条例(送审稿)》向社会公开征求意见。送审稿强调,生物安全是国家安全的重要组成部分,加强对人类遗传资源的管理是保障国家安全和种族安全的重要措施。2017年,《条例》通过国务院法制办办务会审议,将进入立法程序。
 
  不少人呼吁,中国需要出台一部立法效力层次更高的立法,如人类遗传资源保护法,以令其更好地承担起保护中国人类遗传资源的现实需要。
 
  “人类遗传资源保护严格当然是好事,然后呢?”有业内人士直言,中国缺乏全国性的生物标本库,肿瘤、罕见病等人类遗传资源样本库分散,收集保藏缺少技术标准,不能满足当前生物医药技术的发展。
 
  “应该把人类遗传资源的管理延伸到科研和生产的全链条当中,成立更加权威、高效的评估机构,提高行政审批效率,加强事中、事后监管。”中国科学院动物研究所所长周琪院士在不久前科技部主办的“人类遗传资源开发创新研究高层论坛”上说。在他看来,“未来基于人类遗传资源各个学科和领域的科学、技术、转化和应用都将迎来快速发展期,带来的挑战和压力也前所未有。”六家企业卷入人类遗传资源泄露风波让公众吃惊,但业界却并不意外。“很多流传于江湖的故事终于浮出了水面。”
 
  非法采集的资源已由传统人体组织、细胞等实体样本转向人类基因序列等遗传信息,出境途径也由携带样本转变为通过互联网发往国外。“隐蔽性越来越强,这很难发现。”
 
  网上下单、支付,两天内收到采样盒,采集2-4毫升唾液,邮寄到基因检测公司。一个月内,你就将得到一份独属的基因检测报告:祖先来自哪里,遗传性疾病概率有多大……
 
  听起来炫酷的技术,却因为一则通报,让很多人的神经紧绷了起来。
 
  2018年10月24日,科技部官网挂出一批行政处罚决定书,包括知名基因测序公司华大基因、跨国药企阿斯利康、复旦大学附属华山医院在内共六家机构上榜。问题相似,均与违规采集、收集、买卖、出口、出境人类遗传资源有关。
 
  2018年11月1日,海关总署和科技部联动,启动人类遗传资源材料出口、出境证明联网核查。
 
  通俗地说,人类遗传资源是指所有来自于人体的样本,以及基于样本产生的数据及相关信息,包括器官、细胞、血液、DNA等,是生命科学研究和药物研发的重要基础。
 
  除了消费级的基因检测日益受到青睐,临床上的肿瘤基因检测、无创产前基因检测、新生儿出生后的高发遗传病检,都涉及到人类遗传资源的获取。
 
  “遗传信息外泄等于叛国”“国外会研发出针对中国人的基因武器”……网络上,批评声强烈。涉事企业“均已整改”的说辞也难以服众,更多人都想知道,“我的遗传资源安全吗?”
 
  “流传于江湖的故事浮出水面”
 
  对于早已布局国际业务的上市公司,被卷入人类遗传资源泄露风波让公众吃惊,但业界却并不意外。“很多流传于江湖的故事终于浮出了水面。”一位业内人士向南方周末记者感叹。
 
  这是科技部首度公布对人类遗传资源监管的罚单,共涉及六家单位、三起事件。
 
  2018年,国家科技部人类遗传资源管理办公室(以下简称遗传办)在检查中发现,跨国药企阿斯利康未经许可,将已获批项目的剩余样本转运至其他公司,开展超出审批范围的科研活动。艾德生物未经许可,接收了30管样本,拟用于试剂盒研发相关活动;昆皓睿城未经许可,接收了567管样本并保藏。
 
  按照规定,国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度;未经许可,任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。
 
  另一起则发生在2015年。华大基因和复旦大学附属华山医院未经许可,与英国牛津大学开展国际合作研究,并将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。
 
  这项名为“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”,成为了近年来医疗机构管理国际合作的反面教材。一位医院系统人士向南方周末记者透露,华山医院等为了收集一万余个病例,与国内近六十家医院合作。科技部此后在抽查中发现,几乎一大半知情同意书存在造假。
 
  新药研发平台“独角兽”企业药明康德同样榜上有名。2014年,药明康德未经许可,将5165份人血清作为犬血浆违规带出境。据内部人士透露,违规行为源于企业“嫌人血清出境审批太慢,急于快速出境检测”,之所以要将样本送出境,是当时“客户的要求”。
 
  科技部罚单公布之后,不少涉事企业如华大基因、药明康德等均发布公告,称违规行为早已整改完毕。
 
  “之前就听说过,模糊记得流传的消息就是拿出去卖的,只是不知道数量和伪装成狗血这样的细节。”前述人士透露,数千样本非法出境引起了监管部门的“高度重视”,成了所有涉外项目必须通过遗传办审批的导火索。
 
  “如果涉及主观故意,性质就更加恶劣。“原国家卫计委医学伦理专家委员会成员、上海中医药大学教授樊民胜说。
 
  南方周末记者向药明康德发去邮件,询问遗传资源出境目的,截至发稿未获回应。
 
  尽管是首度公开,但两三年前就下发的行政处罚信息,为何现在才公开?有人将此举解读为一种震慑——2018年7月,科技部办公厅下发通知,开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查,通知无疑在“友情提醒”那些未经审批擅自开展活动的单位,10月31日是办理补报手续的最后期限。大限前整一周,科技部挂出了前述六则处罚信息。南方周末记者向科技部发函询问行政处罚的背景信息,截至发稿未获回复。
 
  监管加严,难抑违规
 
  “遗传资源的获取与惠益分享逐渐成为一个在发展中国家和发达国家间存在尖锐矛盾的重要问题。”上海社科院研究员刘长秋等人指出,人类遗传资源的获取和利用关涉一国对其自然资源主权的维护,如何有效管制好获取和利用、协调好发展中国家与发达国家在此问题上的利益冲突,就逐渐发展成为一个重要的国际法律议题。
 
  中国最早的遗传资源失窃事件发生在20世纪末。1996年,美国某大学得到中国多个医学中心的协助,在中国内地获取血液样本和DNA,用于查找疾病基因;1997年,美国《科学》杂志确认,美国某公司获取了中国某山村哮喘病家族的致病基因,属于人类遗传资源被窃取事件。 两起事件直接引发了相关法规出台——1998年6月10日,国务院办公厅转发施行《人类遗传资源管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)。
 
  尽管有关法规已经存在了二十年,但遗传资源的严控是近三年才开始的。
 
  2015年7月,科技部编制公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》(以下简称“指南”),对中国人类遗传资源采集、收集、出口出境行为的审批流程做进一步规范和完善,强化全过程监管与服务。